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Materassi antidecubito: nuovo Regolamento (UE) 2017/745

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Dal 26 maggio 2021 è operativo il sistema di identificazione unica del dispositivo (UDI)

Quando e come si può essere certi che un materasso antidecubito debba ritenersi a tutti gli effetti un dispositivo medico? La questione ha acquisito ormai particolare importanza, sia per la sempre maggiore sensibilità nei confronti della salute e della cura del corpo, sia perché il materasso antidecubito può costituire un grande aiuto quando la cura a casa di un malessere o di una infermità si prolunga nel tempo.

Ricordiamo brevemente che per essere tale il materasso antidecubito deve essere adatto all’uso terapeutico, deve cioè essere in grado di seguire ed assorbire in maniera armonica le differenti pressioni di appoggio delle diverse parti del corpo e quindi di ridurre al minimo i rischi di occlusione capillare. È questa infatti la causa delle temute piaghe da decubito.

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La rilevanza dell’intera materia ha determinato una maggiore attenzione da parte delle istituzioni europee, al fine di garantire al consumatore la sicurezza e la certezza di acquistare effettivamente un materasso con i requisiti giusti per essere considerato dispositivo medico.

Il nuovo Regolamento UE 2017/745 è entrato in vigore nell’ormai lontano 2017, ma ha visto il via dal 26 maggio 2021. Questo nuovo Regolamento è stato varato a fronte di una legislazione unica in tutta la Unione Europea (UE), motivata dalla necessità di assicurare una maggiore attenzione alla sicurezza e alla effettiva qualità dei dispositivi medici attraverso un più capillare controllo di quelli esistenti sul mercato, grazie ad un’unica banca dati europea che assicuri una informazione attendibile e liberamente disponibile.

In estrema sintesi si può dire che oggi sono richieste maggiori evidenze sulle prestazioni effettive del dispositivo medico, e cioè che rispetti i requisiti di sicurezza, che assicuri i benefici promessi e che il rapporto rischi-benefici sia positivo e accettabile.

Per questo il materasso certificato antidecubito a marcatura CE dovrà riportare il codice per l’identificazione Unica dei Dispositivi (UDI), e cioè un codice a barre rilasciato soltanto e unicamente da organismi abilitati. Tale codice, una volta assegnato, dovrà essere applicato sull’etichetta che accompagna il dispositivo, in modo da garantirne la tracciabilità.

                                           

Dal 26 maggio 2021 i fabbricanti hanno l’obbligo di aggiornare il fascicolo tecnico per i materassi immessi sul mercato dopo questa data, ma che non hanno subito modifiche. L’obbligo dell’identificazione unica (UDI) partirà dal 26 maggio del 2025: in questo lasso di tempo il fabbricante potrà immettere sul mercato un materasso marcato come dispositivo medico con una dichiarazione di conformità che attesti il rispetto dei requisiti del Regolamento UE 2017/745.

Attenzione dunque a riconoscere con certezza i materassi antidecubito certificati UDI.

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Fonti:

OUTLINK S.a.s.
Vigonovo (VE)

ErgoCert Ente di Certificazione Ergonomica
Udine (Ud)

 

 

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